inloggen / registreer

Jurisprudentie

AD4918

Datum uitspraak2001-12-21
Datum gepubliceerd2002-01-02
RechtsgebiedCiviel overig
Soort ProcedureCassatie
Instantie naamHoge Raad
ZaaknummersC00/089HR
Statusgepubliceerd

Conclusie anoniem

Rolnummer C00/089 mr. C.L. de Vries Lentsch-Kostense Zitting 12 oktober 2001 Conclusie inzake Smithkline Beecham Farma B.V. tegen de Staat der Nederlanden Inleiding 1. In dit kort geding gaat het om het geneesmiddelenvergoedingssysteem dat in juli 1991 is ingevoerd ter beheersing van de kosten van geneesmiddelen; in dit vergoedingssysteem worden geneesmiddelen zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen, waarbij per groep een vergoedingslimiet wordt vastgesteld die op basis van de gemiddelde prijs per peildatum (aanvankelijk bepaald op 1 januari 1990 en inmiddels op 1 oktober 1998) het bedrag aangeeft dat per geneesmiddel ten hoogste ten laste van de wettelijk geregelde verzekering kan worden gebracht. Het gaat in deze zaak, door thans eiseres tot cassatie in haar pleitnota in eerste aanleg gekwalificeerd als "een betrekkelijk simpel en afgebakend geval", om de vraag of bij de berekening van de vergoedingslimiet in het kader van de "eerste vaststelling" van een groep, ook geneesmiddelen mogen worden "meegenomen" die op het tijdstip van die eerste vaststelling niet meer, doch bij de peildatum nog wél waren geregistreerd. Naar het voorlopig oordeel van de President van de Rechtbank en van het Hof moet deze vraag bevestigend worden beantwoord; daartegen richt zich het middel. Voordat ik op de zaak zelf inga, sta ik eerst stil bij het geneesmiddelenvergoedingssysteem. Het geneesmiddelenvergoedingssysteem 2. Het geneesmiddelenvergoedingssysteem met zijn vergoedingslimieten per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen is ingevoerd bij de op 1 juli 1991 in werking getreden Regeling farmaceutische hulp ziekenfondsverzekering. Het GVS is vervolgens - praktisch ongewijzigd - overgenomen in de Regeling farmaceutische hulp 1993 (verder: de Regeling 1993) toen per 1 januari 1992 in het kader van de stelselwijziging ziektekostenverzekeringen de geneesmiddelen werden overgeheveld naar de verzekering ingevolge de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten (AWBZ). Daarna is het GVS per 1 januari 1996 - bij Besluit van 4 september 1995, Stb. 1995, 430 (hierna: het Besluit van 4 september 1995) - opgenomen in het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering (hierna: het Verstrekkingenbesluit) en de Regeling farmaceutische hulp 1996, Stcrt. 1995, 251, (hierna: de Regeling 1996); dit in verband met de overheveling van de aanspraken op farmaceutische hulp van het AWBZ-pakket naar het ziekenfondspakket en het vergoedingenpakket ingevolge de Wet op de toegang tot ziektekostenverzekeringen. Zoals gezegd, worden geneesmiddelen in het GVS - zoveel mogelijk - ingedeeld in groepen van geneesmiddelen die - volgens de criteria van het GVS - als onderling vervangbaar kunnen worden aangemerkt; die middelen worden geplaatst in bijlage 1A van de Regeling 1996 (voorheen: bijlage 5 van de Regeling 1993). Per groep van onderling vervangbare geneesmiddelen wordt een vergoedingslimiet berekend; deze vergoedingslimiet wordt afgeleid van de gemiddelde prijs per peildatum; is de werkelijke prijs hoger, dan moet de verzekerde het verschil bij wijze van eigen bijdrage bijbetalen. Voor geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn met andere geneesmiddelen, wordt geen vergoedingslimiet vastgesteld; deze geneesmiddelen worden geplaatst in bijlage 1B van de Regeling 1996 (voorheen bijlage 6); zij komen voor volledige vergoeding in aanmerking. (Zie de Nota van Toelichting bij het Besluit van 4 september 1995, p. 27-28.) 3. De peildatum speelt in het GVS een belangrijke rol. Bij de invoering van het GVS is 1 januari 1990 als peildatum gekozen. Alle op die datum geregistreerde geneesmiddelen zijn in aanmerking genomen bij de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen; voor de berekening van de vergoedingslimieten is uitgegaan van de prijzen die op dat moment op de Nederlandse markt in rekening werden gebracht. De groepen van geneesmiddelen en de vergoedingslimieten worden in beginsel gehandhaafd zolang de geneesmiddelen in Nederland geregistreerd zijn. Ik citeer hier uit de Toelichting bij de Regeling 1993, p. 4-5: "Kort samengevat leidt de thans getroffen regeling ertoe dat alle op of na 1 januari 1990 in Nederland geregistreerde geneesmiddelen indien mogelijk worden ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen. Bij de berekening van de vergoedingslimieten wordt uitgegaan van alle op of na 1 januari 1990 geregistreerde geneesmiddelen. Voor al die geneesmiddelen worden vergoedingslimieten vastgesteld op basis van de prijzen van de geneesmiddelen die op 1 januari 1990 op de markt waren tenzij het gaat om een groep van geneesmiddelen die uitsluitend bestaat uit geneesmiddelen die na 1 januari 1990 op de markt zijn gekomen. De groepen van geneesmiddelen en de vergoedingslimieten, vermeld in bijlage 5, worden in beginsel gehandhaafd zolang de geneesmiddelen in Nederland geregistreerd zijn." 4. In de Toelichting bij de Regeling 1993 (p. 3) en in de Nota van Toelichting bij het Besluit van 4 september 1995 (p. 30) wordt met betrekking tot de keuze voor de datum van 1 januari 1990 onder meer het volgende opgemerkt: "Voor 1 januari 1990 als peildatum is gekozen omdat in het voorjaar van 1990 het eerste ontwerp-GVS openbaar is gemaakt (Stcrt. 1990, 99) en voorkomen diende te worden dat op dat ontwerp afgestemd marktgedrag van de farmaceutische industrie van invloed zou zijn op de indeling in groepen en de hoogte van vergoedingslimieten." Zie ook de Nota van Toelichting bij het Besluit van 4 september 1995 (p. 28) waar wordt benadrukt wat de consequenties zijn van na de peildatum gewijzigd gedrag van de farmaceutische industrie: "Deze peildatum brengt mee dat veranderingen op de markt na die datum, zoals wijzigingen in prijzen van geneesmiddelen, het op de markt brengen van (niet-innovatieve) geneesmiddelen of het van de markt nemen van bestaande geneesmiddelen, geen wijziging kunnen brengen in de (hoogte van de) vergoedingslimieten. Dit kan in sommige gevallen tot gevolg hebben dat in een groep van geneesmiddelen, gevormd op basis van de peildatum, op een gegeven moment geen geneesmiddel meer beschikbaar is zonder bijbetaling. Die consequentie is echter inherent aan het gvs. De in dergelijke gevallen onvermijdelijke bijbetaling is niet in strijd met het gvs, omdat het gvs in zijn opzet nu eenmaal een eigen bijdrageregeling is. In dit verband is van belang dat de hier bedoelde consequentie, dat in een bepaalde groep geen geneesmiddel zonder bijbetaling verkrijgbaar is, slechts kan ontstaan als gevolg van zich wijzigend marktgedrag van producenten of importeurs, waarop de overheid geen enkele invloed heeft en waarvan de financiële consequenties redelijkerwijs niet ten laste van de collectieve middelen dienen te worden gebracht." 5. De artt. 11a t/m 11j van het bij Besluit van 4 september 1995 gewijzigde Verstrekkingenbesluit behelzen de regels die gelden met betrekking tot de indeling van geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en de vaststelling van de vergoedingslimieten. Verwezen wordt daarbij naar de Taxe, waaronder ingevolge art. 8 lid 1 sub i moet worden verstaan: de Taxe, uitgegeven door de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP). Deze Taxe is de algemeen aanvaarde vergoedingslijst voor apotheekhoudenden van de KNMP (S & J 129-I, 2001, p. 632). Met betrekking tot de berekening van de vergoedingslimieten bepaalt art. 11d, lid 1 en 2, het volgende: "Art. 11d 1. Voor zover een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die voor een bij ministeriële regeling vast te stellen tijdstip geregistreerd waren en de prijs daarvan voorkwam in de op dat tijdstip geldende Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen, vermeld in de bedoelde Taxe. 2. Indien een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die na het in het eerste lid bedoelde tijdstip geregistreerd zijn of waarvan de prijs voor het eerst voorkwam in een na dat tijdstip verschenen Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijs van het geneesmiddel, waarvan de prijs het eerst in de Taxe is vermeld. 3. (...)" Deze bepaling wordt in de Nota van Toelichting, p. 30-31, als volgt toegelicht: "De artikelen 11d tot en met 11i geven de methode van de berekening van de vergoedingslimiet weer. De redactie van artikel 11d wijkt af van artikel 10 van de Regeling farmaceutische hulp 1993, maar regelt inhoudelijk hetzelfde. Artikel 10 vermeldde een peildatum van 1 januari 1990 en de op die datum geldende Taxe. Dit is de peildatum zoals die bij de invoering van het geneesmiddelenvergoedingssysteem is gehanteerd. Tot nu toe zijn de limieten nog steeds op basis van die oorspronkelijke peildatum vastgesteld. (...) Voorts is van belang dat het kabinet besloten heeft de totstandkoming te bevorderen van een wet die het mogelijk zal maken om met ingang van 1 januari 1996 maximumprijzen voor geneesmiddelen vast te stellen. Indien die wet van kracht is geworden, moet het mogelijk zijn om, met inachtneming van nieuwe peildata, de vergoedingslimieten te herberekenen telkens wanneer de maximumprijzen van de geneesmiddelen worden gewijzigd. Daarom geeft artikel 11d de minister de bevoegdheid een peildatum vast te stellen. Voor de duidelijkheid zij opgemerkt dat de delegatie ook niet verder gaat dan het vaststellen van een peildatum. Dan is uiteraard ook de op het tijdstip van de nieuwe peildatum geldende Taxe van toepassing. Bij de invoering van het gvs gold, zoals hiervoor is aangegeven, de peildatum van 1 januari 1990. Voor 1 januari 1990 als peildatum is gekozen omdat in het voorjaar van 1990 het eerste ontwerp-gvs openbaar is gemaakt (Stcrt. 1990, 99) en voorkomen diende te worden dat op dat ontwerp afgestemd marktgedrag van de farmaceutische industrie van invloed zou zijn op de indeling in groepen en de hoogte van de vergoedingslimieten. De berekening van de vergoedingslimieten gaat op basis van die peildatum als volgt. Bestaat een groep alleen uit <> geneesmiddelen (geneesmiddelen die op 1 januari 1990 op de markt waren), dan wordt uitgegaan van de prijzen per 1 januari 1990 (eerste lid). Bestaat een groep alleen uit <> geneesmiddelen, dan wordt uitgegaan van de introductieprijs van het geneesmiddel dat het eerst op de markt is gekomen (tweede lid). Bestaat een groep uit zowel oude als nieuwe geneesmiddelen, dan zijn de per 1 januari 1990 geldende prijzen van de oude geneesmiddelen bepalend. Dit geldt ook als de groep bestaat uit één oud en een of meer nieuwe geneesmiddelen. Voor zover na 1 januari 1990 voor de op dat moment bestaande geneesmiddelen nieuwe, duurdere alternatieven op de markt zijn gekomen, behoren de extra kosten daarvan niet ten laste van de verzekering te komen. In dat geval wordt van de verzekerde, aan wie een nieuw, duurder geneesmiddel wordt voorgeschreven, een eigen bijdrage verlangd. Bij een nieuwe peildatum wordt dezelfde systematiek gevolgd. (...)" De peildatum is in art. 3 van de Regeling 1996, zoals gewijzigd bij Regeling van 16 december 1998, Stcrt. 243, bepaald op 1 oktober 1998. 6. In de toelichting bij de Regeling 1993 wordt nader ingegaan op de gevolgen van doorhaling van de registratie (Toelichting, p. 6, 7 en 10): "Onder 1.1 en 1.4 van deze toelichting is als uitgangspunt van het GVS vermeld dat bij de indeling in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen en bij de berekening van de vergoedingslimieten wordt uitgegaan van de geneesmiddelen die op 1 januari 1990 geregistreerd waren en van de prijzen die op dat moment op de Nederlandse markt in rekening werden gebracht. Alle geneesmiddelen die op 1 januari 1990 waren geregistreerd worden dan ook in bijlage 5 of 6 opgenomen. Geneesmiddelen die nadien zijn geregistreerd worden eveneens in bijlage 5 of 6 opgenomen (...). De indeling in bijlage 5 of 6 wordt gehandhaafd zolang het geneesmiddel is geregistreerd. (...)" "(...) zal een geneesmiddel van bijlage 5 naar bijlage 6 worden overgeplaatst als de registratie van alle andere geneesmiddelen uit de groep is doorgehaald en er slechts een geneesmiddel in de groep is overgebleven. (...) (...) Anderzijds is er bij het GVS voor gekozen slechts geregistreerde geneesmiddelen in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen in te delen. Marktgedrag van de farmaceutische industrie - voor zover het gaat om onttrekking van geneesmiddelen aan de Nederlandse markt waarbij geen sprake is van laten doorhalen van de registratie - is gezien het vorenstaande niet van invloed op de indeling in groepen en - bijgevolg - op het eventueel verschuldigd zijn van een bijdrage. Nogmaals dit is, zoals volgt uit artikel 7 van het Besluit zorgaanspraken bijzondere ziektekostenverzekering slechts anders indien de onttrekking aan de markt gepaard gaat met doorhaling van de registratie. Alleen in die situatie wordt het desbetreffende geneesmiddel van bijlage 5 of 6 verwijderd. (...)" "Ingevolge artikel 10 zijn er voor de berekening van de vergoedingslimiet drie situaties mogelijk. In de situaties bedoeld in het tweede en het vierde lid van artikel 10 bestaat de groep van onderling vervangbare geneesmiddelen echter uit de geneesmiddelen die op 1 januari 1990 op de markt waren alsmede de geneesmiddelen die nadien op de markt zijn gekomen. Daarbij is zolang er een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen blijft bestaan voor de vergoedingslimiet niet van belang of de registratie van een of meer middelen inmiddels is doorgehaald. Zoals in de toelichting op artikel 10 is aangegeven zijn voor de berekening van de vergoedingslimiet van de groep uitsluitend de prijzen van de geneesmiddelen die op 1 januari 1990 in de markt waren van belang. Indien de groep louter bestaat uit geneesmiddelen die na 1 januari 1990 op de markt zijn gekomen - de situatie bedoeld in artikel 10, derde lid - dan geldt ook weer dat de groep bestaat uit de geneesmiddelen die vanaf dat moment in de handel zijn en die daarna in de markt komen doch dat voor de berekening van de vergoedingslimiet de introductieprijs van het geneesmiddel dat het eerst op de markt is gekomen, bepalend is." 7. Keren wij thans terug tot de onderhavige zaak waarin het, zoals gezegd, gaat om de vraag of bij de berekening van de vergoedingslimiet in het kader van de "eerste vaststelling" van een groep onderling vervangbare geneesmiddelen, ook geneesmiddelen mogen worden "meegenomen" die op het tijdstip van die eerste vaststelling niet meer, doch bij de peildatum nog wél waren geregistreerd. Het cassatiemiddel betoogt dat is miskend dat deze vraag ontkennend moet worden beantwoord. Voordat ik het middel bespreek, geef ik een kort overzicht van de feiten en het verloop van het geding. Feiten en verloop van het geding 8. Kort samengevat gaat het in dit geding om het volgende (voor een volledig overzicht van de feiten verwijs ik naar rechtsoverweging 1 van het vonnis van de President in kort geding en naar rechtsoverweging 1 van het arrest van het Hof): Thans eiseres tot cassatie, verder: SB, brengt onder de merknaam Augmentin een antibioticum op de markt. Augmentin bevat als werkzame bestanddelen amoxicilline en clavulaanzuur. SB was - vanwege het octrooi dat zij op Augmentin had - de enige die een antibioticum met deze werkzame bestanddelen op de markt bracht. Ten tijde van de peildatum van 1 oktober 1998 was de situatie aldus dat het produkt verkrijgbaar was in drie vormen: poeders in sachets, suikervrije poeder voor suspensie en tabletten. Deze drie produkten waren geregistreerd en geplaatst in bijlage 1B (de lijst van geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn met andere geneesmiddelen) en kwamen derhalve voor volledige vergoeding in aanmerking. Wel was voor de sachets op grond van de Regeling maximumprijzen geneesmiddelen een maximumprijs vastgesteld. Bij brief van 16 november 1998 heeft SB (wier octrooi in de loop van 1998 afliep) de Minister verzocht om registratie en opname van de drie vormen van Augmentin als generiek geneesmiddel (amoxicilline/clavulaanzuur suspensies, poeder in sachet en tabletten) in het verstrekkingenpakket; daardoor zou een cluster in bijlage 1A ontstaan met het middel Augmentin. Op 11 februari 1999 heeft SB het College ter beoordeling van geneesmiddelen verzocht de registratie van het geneesmiddel Augmentin in sachets door te halen. Op 12 februari 1999 heeft SB de Minister verzocht tot herplaatsing van Augmentin in bijlage 1B. Bij brief van 16 februari 1999 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen SB medegedeeld dat het College de registratie van het geneesmiddel Augmentin poeder in sachets heeft doorgehaald. Sedertdien zijn er geen Augmentinsachets meer in de handel. Op 22 maart 1999 heeft Pharmachemie een aanvraag ingediend tot opneming van amoxicilline/clavulaanzuur in de bijlage. De Minister heeft vervolgens aan SB medegedeeld alle Augmentin-vormen, inclusief de sachets, tezamen met amoxicilline/clavulaanzuur tabletten en poeder voor suspensie te zullen plaatsen in twee nieuw te vormen groepen in bijlage 1A (een cluster voor volwassenen en een cluster voor kinderen). Tevens heeft de Minister de vergoedingslimieten vastgesteld en medegedeeld dat de wijziging van kracht zal worden op 1 juli 1999. 9. SB heeft in kort geding gevorderd de Staat te gebieden de op 1 juli 1999 in werking tredende voorgestelde wijziging van de Regeling 1996, voorzover betrekking hebbende op de vergoedingslimiet voor clusters voor de in de handel zijnde amoxicilline met clavulaanzuur antibiotica, buiten werking te stellen totdat de Minister de vergoedingslimiet opnieuw zal vaststellen met inachtneming van de regels van het Verstrekkingenbesluit en derhalve (aldus SB) met weglating van de niet-geregistreerde middelen Augmentin poeder in sachetvorm (kinderdosering en volwassenendosering). Daartoe stelde zij dat de vergoedingslimiet verkeerd is berekend nu is miskend dat bij de vaststelling van een vergoedingslimiet voor een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen geen middelen in aanmerking mogen worden genomen die op dat moment niet meer zijn geregistreerd. De laaggeprijsde Augmentinsachets zijn - aldus SB - derhalve ten onrechte meegerekend aangezien deze immers niet meer waren geregistreerd toen zij in bijlage 1A werden opgenomen. SB heeft betoogd spoedeisend belang te hebben bij haar vordering omdat zij door inwerkingtreding van de nieuwe vergoedingslimieten met ingang van 1 juli 1999 aanzienlijke schade zal lijden aangezien haar antibiotica "bijbetalingsprodukten" zullen worden ten gevolge waarvan haar marktaandeel en omzet ernstig zullen dalen. 10. De Staat heeft - kort gezegd - het volgende verweer gevoerd. Bij het vaststellen van een nieuwe vergoedingslimiet moet in het systeem van het GVS worden uitgegaan van de prijzen van alle onderling vervangbare middelen die op de peildatum geregistreerd waren onverschillig of het middel in bijlage 1A of in bijlage 1B stond. Voor de berekening van de vergoedingslimiet is niet van belang of een geneesmiddel op het moment van de clustering nog geregistreerd is. Het systeem van de peildatum is gekozen om manipulatie van de markt te voorkomen. 11. De President in kort geding heeft het verweer van de Staat gehonoreerd en de vordering van SB afgewezen. 12. Het Hof heeft dit vonnis bekrachtigd. Het Hof oordeelde dat uit de tekst en strekking van het Verstrekkingenbesluit zoals gewijzigd bij Besluit van 4 september 1995, in samenhang met de Regeling 1993 volgt dat "voor de berekening van de vergoedingslimieten bepalend zijn de omstandigheid dat het geneesmiddel geregistreerd is op de peildatum en de prijs van het geneesmiddel op die datum". In casu is - aldus het Hof - niet van belang dat op de peildatum de desbetreffende geneesmiddelen in bijlage 1B en niet in bijlage 1A waren opgenomen daar het Verstrekkingenbesluit voor de berekening van de vergoedingslimieten uitgaat van de peildatum, ongeacht de plaatsing van de geneesmiddelen in bijlage 1A of 1B. Hierin wordt naar 's Hofs oordeel ook geen verandering gebracht door de omstandigheid dat de registratie van Augmentin in sachet-vorm is doorgehaald op 11 februari 1999, nu deze vormen van Augmentin op de peildatum waren geregistreerd en ingedeeld (in bijlage 1B). Daarenboven heeft het Hof nog in aanmerking genomen dat SB niet heeft ontkend dat zij de doorhaling van de registratie van Augmentin in sachetvorm (voor welk produkt een maximumprijs was vastgesteld) heeft bewerkstelligd (de registratie is op haar verzoek doorgehaald) om de hoogte van de vergoedingslimiet te benvloeden. Een en ander bracht het Hof tot het oordeel dat de Staat (de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport) voor de berekening van de vergoedingslimieten voor nieuw te vormen groepen terecht is uitgegaan van de geneesmiddelen die op de peildatum als zodanig stonden geregistreerd. 13. SB heeft - tijdig - cassatieberoep ingesteld. De Staat heeft geconcludeerd tot verwerping. Beide partijen hebben de zaak schriftelijk toegelicht. Het cassatiemiddel 14. Middelonderdeel 1 strekt ten betoge dat het Hof heeft miskend dat in het systeem van het Verstrekkingenbesluit ligt besloten dat voor de vaststelling van de vergoedingslimiet in het geval van een eerste vaststelling van een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen slechts in aanmerking kunnen worden genomen de prijzen van de tot die groep behorende geneesmiddelen die op het tijdstip van de eerste vaststelling zijn geregistreerd. In dat verband wordt betoogd dat het Hof met zijn uitgangspunt "dat voor de berekening van de vergoedingslimieten bepalend zijn de omstandigheid dat het geneesmiddel geregistreerd is op de peildatum en de prijs van het geneesmiddel op die datum" eraan voorbijgaat dat het geneesmiddel als onderling vervangbaar moet zijn aangemerkt en dat het kader van een beslissing daaromtrent slechts wordt gevonden in hetzij art. 11a Verstrekkingenbesluit (inhoudende dat bij de aanwijzing van een geregistreerd geneesmiddel ingevolge art. 9 lid 1 onder a wordt vastgesteld of een geneesmiddel "onderling vervangbaar is") hetzij art. 11k lid 7 en 8 Verstrekkingenbesluit (inhoudende dat hiervoor bedoelde vaststelling kan worden gewijzigd in dier voege dat een geregistreerd geneesmiddel alsnog als onderling vervangbaar kan worden aangemerkt). Middelonderdeel 2 klaagt dat aan de onjuistheid van 's Hofs oordeel niet kan afdoen hetgeen het Hof overweegt in rechtsoverweging 8 beginnend met "Daarenboven is nog het volgende in aanmerking genomen" (kort gezegd erop neerkomend dat SB niet heeft ontkend dat zij de doorhaling van de registratie van Augmentin in sachetvorm heeft bewerkstelligd om de hoogte van de vergoedingslimiet te benvloeden). In dat verband wordt betoogd dat geenszins kan worden gezegd dat de handelwijze van SB dermate onaanvaardbaar is dat naar maatstaven van redelijkheid en billijkheid niet aan de letter van het systeem van het Verstrekkingenbesluit behoort te worden vastgehouden. Voorts wordt erop gewezen dat in 's Hofs beslissing de consequentie ligt besloten dat de Minister bij ambtshalve doorhaling van een registratie vanwege gebleken gezondsheidsgevaren dat middel nochtans zou moeten betrekken in de vaststelling van een vergoedingslimiet. 15. In het systeem van het bij Besluit van 4 september 1995 gewijzigde Verstrekkingenbesluit ligt inderdaad besloten dat voor plaatsing in een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen uitsluitend geregistreerde geneesmiddelen in aanmerking komen, zoals ook voor handhaving van een geneesmiddel op die lijst is vereist dat geen doorhaling van de registratie plaatsvindt. Daarmee is evenwel nog niet gezegd dat in het systeem van het Verstrekkingenbesluit bij de berekening van de vergoedingslimiet voor een nieuw te vormen groep uitsluitend in aanmerking mogen worden genomen die geneesmiddelen die bij de instelling van de nieuwe groep nog steeds zijn geregistreerd of, anders gezegd, dat bij die berekening niet in aanmerking mag worden genomen het geneesmiddel dat op de peildatum nog was geregistreerd (als niet onderling vervangbaar geneesmiddel in bijlage 1B) doch waarvan de registratie vóór de invoering van de nieuwe groep is doorgehaald om de hoogte van de vergoedingslimiet te beïnvloeden. Een dergelijke uitkomst past niet in het stelsel van het GVS zoals neergelegd in het Verstrekkingenbesluit. Uit de hiervoor onder 3 geciteerde passages uit de diverse toelichtingen blijkt immers dat in dat stelsel van het GVS voor de berekening van de vergoedingslimiet het systeem van de peildatum is geïntroduceerd om te voorkomen dat "marktgedrag" van de farmaceutische industrie van invloed kan zijn op de indeling in groepen en op de hoogte van de vergoedingslimieten. Als verschijningsvormen van dat marktgedrag dat niet van invloed behoort te zijn op de indeling in groepen en op de hoogte van de vergoedingslimiet zijn expliciet genoemd prijswijzigingen, het op de markt brengen van (niet-innovatieve) geneesmiddelen en het van de markt nemen van bestaande geneesmiddelen. Aan dat systeem, dat ertoe strekt de invloed van dergelijk marktgedrag bij de berekening van de vergoedingslimieten te elimineren, zou op ontoelaatbare wijze afbreuk worden gedaan ingeval het litigieuze marktgedrag van SB de berekening van de vergoedingslimiet wél zou kunnen beïnvloeden. Een redelijke uitleg van de bepalingen van het Verstrekkingenbesluit brengt dan ook mee dat bij de berekening van de vergoedingslimiet voor een nieuw te vormen groep in aanmerking mag worden genomen het geneesmiddel dat op de peildatum nog was geregistreerd (als destijds niet onderling vervangbaar geneesmiddel in bijlage 1B) doch waarvan de registratie vóór de instelling van de nieuwe groep (waarin het opgenomen zou moeten worden) is doorgehaald om de hoogte van de vergoedingslimiet te beïnvloeden. Bovendien lijken de hiervoor onder 6 aangehaalde passages in onderlinge samenhang gelezen - en met name de door het Hof geciteerde passage uit de Nota van Toelichting bij de Regeling 1993, p. 10 - erop te wijzen dat in het systeem van het GVS voor de berekening van de vergoedingslimiet rekening mag worden gehouden met de geneesmiddelen die op de peildatum waren geregistreerd, onverschillig in welke bijlage het desbetreffende geneesmiddel was opgenomen. Doorhaling van de registratie na de peildatum impliceert dat het desbetreffende geneesmiddel niet kan worden gehandhaafd (of opgenomen) in de bijlage van onderling vervangbare geneesmiddelen; de doorhaling heeft niet noodzakelijkerwijs invloed op de hoogte van de vergoedingslimiet. Dat is slechts anders ingeval geen groep van onderling vervangbare geneesmiddelen blijft bestaan (of kan worden gevormd) door de doorhaling van de registratie en de daarmee gepaard gaande wijziging in de bijlage van onderling vervangbare geneesmiddelen. Resteert slechts één geneesmiddel, dan moet dat geneesmiddel worden verplaatst naar de bijlage van niet onderling vervangbare geneesmiddelen met als gevolg dat het verder volledig wordt vergoed. Dat een dergelijk geval zich hier voordoet is gesteld noch gebleken. Zoals gezegd, dient de in het GVS verankerde peildatum ertoe om de effecten van door commerciële motieven ingegeven marktgedrag van de farmaceutische industrie te elimineren bij het berekenen van de hoogte van de vergoedingslimieten. Het lijkt gewenst dat doorhaling van de registratie wegens gebleken gezondsheidsgevaren wél invloed kan hebben op de berekening van de vergoedingslimiet. Vergelijk in dit verband ook art. 11j Verstrekkingenbesluit, inhoudende dat voorzover de toepassing van de artikelen 11b tot 11i naar het oordeel van de Minister tot een uitkomst leidt die niet in overeenstemming is met de strekking daarvan, de Minister een besluit kan nemen dat afwijkt van die bepalingen. Tussen partijen staat evenwel vast dat SB de litigieuze doorhaling van de registratie heeft bewerkstelligd om de hoogte van de vergoedingslimiet te benvloeden. 16. Uit het voorgaande volgt dat middelonderdeel 1 faalt. Dit brengt mee, zoals SB in haar schriftelijke toelichting ook aangeeft, dat middelonderdeel 2 geen behandeling meer behoeft nu dat middelonderdeel ervan uitgaat dat 's Hofs door het eerste middelonderdeel bestreden oordeel onjuist is. Conclusie De conclusie strekt tot verwerping van het beroep. De Procureur-Generaal bij de Hoge Raad der Nederlanden

Uitspraak

21 december 2001 Eerste Kamer Nr. C00/089HR AP Hoge Raad der Nederlanden Arrest in de zaak van: SMITHKLINE BEECHAM FARMA B.V., gevestigd te Rijswijk, EISERES tot cassatie, advocaat: mr. V.-P. Aarts, t e g e n DE STAAT DER NEDERLANDEN, Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport, zetelende te 's-Gravenhage, VERWEERDER in cassatie, advocaat: mr. J. van Duijvendijk-Brand. 1. Het geding in feitelijke instanties Eiseres tot cassatie - verder te noemen: SB - heeft bij exploit van 9 juni 1999 verweerder in cassatie - verder te noemen: de Staat - in kort geding gedagvaard voor de President van de Rechtbank te 's-Gravenhage en gevorderd de Staat te gebieden de op 1 juli 1999 in werking tredende voorgestelde wijziging van de Regeling Farmaceutische Hulp 1996, voor zover betrekking hebbende op de vergoedingslimiet voor clusters voor de in de handel zijnde amoxicilline met clavulaanzuur antibiotica buiten werking te stellen totdat de Minister met inachtneming van de regels van het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering en derhalve met weglating van de niet-geregistreerde middelen Augmentin poeder in sachet 250/62,5 mg (kinderdosering) en Augmentin 500/125 mg poeder in sachet (volwassenendosering), de vergoedingslimiet opnieuw zal hebben vastgesteld. De Staat heeft de vordering bestreden. De President heeft bij vonnis van 25 juni 1999 de vordering afgewezen. Tegen dit vonnis heeft SB hoger beroep ingesteld bij het Gerechtshof te 's-Gravenhage. Bij arrest van 27 januari 2000 heeft het Hof het vonnis waarvan beroep bekrachtigd. Het arrest van het Hof is aan dit arrest gehecht. 2. Het geding in cassatie Tegen het arrest van het Hof heeft SB beroep in cassatie ingesteld. De cassatiedagvaarding is aan dit arrest gehecht en maakt daarvan deel uit. De Staat heeft geconcludeerd tot verwerping van het beroep. De zaak is voor partijen toegelicht door hun advocaten. De conclusie van de Advocaat-Generaal C.L. de Vries Lentsch-Kostense strekt tot verwerping van het beroep. 3. Beoordeling van het middel 3.1 In cassatie kan van het volgende worden uitgegaan. (i) SB brengt onder de merknaam Augmentin een antibioticum op de markt dat als werkzame bestanddelen amoxicilline en clavulaanzuur bevat. (ii) Op 1 oktober 1998 - de in artikel 3 van de Regeling farmaceutische hulp 1996, Stcrt. 1995, 251, zoals gewijzigd bij Regeling van 16 december 1998, Stcrt. 243 (hierna: de Regeling) genoemde datum (hierna: de peildatum) - was Augmentin verkrijgbaar in 3 vormen: poeder in sachets, suikervrije poeder voor suspensie en tabletten. Deze drie producten waren geregistreerd en geplaatst in bijlage 1B van de Regeling, in welke bijlage geneesmiddelen worden geplaatst die niet onderling vervangbaar zijn en waarvoor geen vergoedingslimiet geldt. (iii) Met ingang van 11 februari 1999 heeft het College ter beoordeling van geneesmiddelen overeenkomstig het verzoek van SB, wier octrooi ter zake in 1998 afliep, de registratie van het geneesmiddel Augmentin poeder in sachets - dat een lagere prijs heeft dan de beide andere vormen van Augmentin - doorgehaald. Sedertdien zijn geen Augmentinsachets in de handel. (iv) Op 22 maart 1999 heeft Pharmachemie een aanvraag ingediend tot opneming van amoxicilline/clavulaanzuur in bijlage 1A bij de Regeling, in welke bijlage onderling vervangbare geneesmiddelen in groepen ("clusters") worden geplaatst, waarbij voor iedere cluster een vergoedingslimiet wordt vastgesteld. (v) Bij brief van 26 april 1999 heeft de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister) SB meegedeeld voornemens te zijn alle Augmentin-vormen, inclusief de sachets, tezamen met amoxicilline/clavulaanzuur-tabletten en - poeder voor suspensie te plaatsen in bijlage 1A, in twee nieuw te vormen groepen (een cluster voor kinderen en een cluster voor volwassenen). Tevens heeft de Minister de vergoedingslimieten vastgesteld en meegedeeld dat de wijziging van kracht zal worden op 1 juli 1999. 3.2 Met haar onder 1 weergegeven vordering wil SB bereiken dat de Minister de vergoedingslimiet voor het cluster van antibiotica met amoxicilline/clavulaanzuur opnieuw berekent zonder daarbij - zoals volgens de in 3.1 onder (v) vermelde brief zou gebeuren - de (relatief lage) prijs van Augmentinpoeder in sachetvorm te betrekken. Volgens SB mogen bij de vaststelling van een vergoedingslimiet voor een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen uitsluitend middelen in aanmerking worden genomen die op dat moment zijn geregistreerd, hetgeen bij Augmentinpoeder in sachetvorm ten gevolge van de doorhaling van de registratie op 11 februari 1999 niet het geval was. 3.3 De President en het Hof hebben de vordering van SB afgewezen op grond van de overweging, kort samengevat en voorzover in cassatie van belang, dat te dezen niet beslissend is of geneesmiddelen op de datum van vaststelling van de vergoedingslimiet zijn geregistreerd, maar of dat op de peildatum zo was. Daarenboven, aldus het Hof, heeft SB niet ontkend dat de doorhaling (op haar verzoek) van de registratie van Augmentin in sachetvorm ten doel had de hoogte van de vergoedingslimiet te beïnvloeden, die anders volgens haar voor alle producten zou zijn gedaald. 3.4 Volgens onderdeel 1 van het middel heeft het Hof artikel 11d van het Verstrekkingenbesluit Ziekenfondsverzekering (hierna: Verstrekkingenbesluit) miskend, omdat het uitgangspunt voor de berekening van een vergoedingslimiet overeenkomstig die bepaling het bestaan van een groep onderling vervangbare geneesmiddelen is en alleen geregistreerde geneesmiddelen tot zo'n groep kunnen behoren. Een geneesmiddel kan volgens het onderdeel slechts als onderling vervangbaar worden aangemerkt in het kader van art. 11a Verstrekkingenbesluit, bij de aanwijzing van een geregistreerd geneesmiddel overeenkomstig art. 9 lid 1 onder a, of in het kader van art. 11k lid 7 en 8 bij de herziening of wijziging van een aanwijzing. Er is derhalve, aldus het onderdeel, geen basis voor het betrekken van - ten tijde van de vaststelling van de vergoedingslimiet - niet-geregistreerde geneesmiddelen in de berekening van die limiet. 3.5 Het gaat in deze zaak om de toepassing van het in juli 1991 ingevoerde geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS), zoals dat sinds 1 januari 1996 is neergelegd in het Verstrekkingenbesluit en de Regeling. In dat systeem worden geneesmiddelen ter beheersing van de kosten zoveel mogelijk ingedeeld in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen, waarbij per groep een vergoedingslimiet wordt vastgesteld die het bedrag aangeeft dat ten hoogste voor het geneesmiddel ten laste van de wettelijk geregelde verzekering kan worden gebracht. Deze geneesmiddelen worden in bijlage 1A bij de Regeling geplaatst. Niet als onderling vervangbaar aangemerkte geneesmiddelen staan in bijlage 1B en komen voor volledige vergoeding in aanmerking. Op grond van art. 11k lid 8 Verstrekkingenbesluit is de Minister bevoegd een aanwijzing te wijzigen, in het bijzonder, zoals hier, geneesmiddelen over te brengen van lijst 1B naar lijst 1A als een daarmee onderling vervangbaar nieuw generiek geneesmiddel wordt aangemeld. De "oude" en de "nieuwe" geneesmiddelen worden dan samen in een nieuwe groep onderling vervangbare geneesmiddelen op lijst 1A geplaatst en daarbij wordt een vergoedingslimiet voor die groep vastgesteld. Wat die vaststelling betreft houden de leden 1 en 2 van art. 11d het volgende in: "Art.11d 1. Voor zover een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die voor een bij ministeriële regeling vast te stellen tijdstip geregistreerd waren en de prijs daarvan voorkwam in de op dat tijdstip geldende Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijzen, vermeld in de bedoelde Taxe. 2. Indien een groep van onderling vervangbare geneesmiddelen bestaat uit geneesmiddelen die na het in het eerste lid bedoelde tijdstip geregistreerd zijn of waarvan de prijs voor het eerst voorkwam in een na dat tijdstip verschenen Taxe, wordt voor de berekening van de vergoedingslimiet voor de tot die groep behorende geneesmiddelen uitgegaan van de prijs van het geneesmiddel, waarvan de prijs het eerst in de Taxe is vermeld. 3. (…)" Het in deze bepalingen bedoelde tijdstip is de in 3.1 onder (ii) genoemde peildatum. 3.6 De strekking van het opnemen van deze peildatum in het GVS is, zoals volgt uit de in de conclusie van de Advocaat-Generaal De Vries Lentsch-Kostense onder 4 en 5 weergegeven toelichtingen op deze bepaling en de voorganger daarvan in de Regeling farmaceutische hulp 1993 (Stcrt. 1993, 120), te voorkomen dat op het GVS afgestemd marktgedrag van de farmaceutische industrie, zoals veranderingen in prijzen van geneesmiddelen of het op de markt brengen dan wel van de markt halen van geneesmiddelen, gevolgen kan hebben voor de hoogte van de vast te stellen vergoedingslimiet. In overeenstemming met de opzet van het GVS is de strekking van het opnemen van de peildatum aldus dat veranderingen op de markt van na die datum niet kunnen leiden tot verhoging van de vergoedingslimiet. Gelet op deze strekking kan de door het onderdeel verdedigde opvatting niet als juist worden aanvaard. Uitgaande van die opvatting zou het immers toch mogelijk zijn na de peildatum de hoogte van de vergoedingslimiet te beïnvloeden door marktgedrag, namelijk door alsnog de registratie van een geneesmiddel te laten doorhalen of een geneesmiddel te laten registreren. Die strekking is, anders dan SB stelt, niet beperkt tot de situatie dat de registratie wordt doorgehaald van een middel dat reeds was opgenomen in een groep onderling vervangbare geneesmiddelen, maar geldt evenzeer voor de hier aan de orde zijnde situatie van een nieuw te vormen groep. 3.7 Anders dan in het onderdeel wordt verdedigd, dwingt noch de tekst van de bepalingen waarop SB zich beroept, in het bijzonder die van de hiervoor aangehaalde leden van art. 11d Verstrekkingenbesluit, noch het stelsel van dit besluit tot de door haar bepleite uitleg daarvan. Uit die bepalingen volgt dat uitsluitend geregistreerde geneesmiddelen in een nieuw te vormen groep van onderling vervangbare geneesmiddelen kunnen worden geplaatst en dat pas bij (na) de vorming van zo'n groep de vergoedingslimiet voor die groep wordt vastgesteld, en tevens dat na doorhaling van de registratie die plaatsing niet kan worden gehandhaafd, een en ander overeenkomstig de in de conclusie van de Advocaat-Generaal onder 6 aangehaalde toelichting bij de Regeling van 1993. Daaruit volgt evenwel niet dat ook voor de berekening van de vergoedingslimiet uitsluitend ten tijde van die berekening (nog) geregistreerde geneesmiddelen in aanmerking mogen worden genomen, zodat de prijs van geneesmiddelen waarvan de registratie na de peildatum en vóór de vorming van de nieuwe groep is doorgehaald, niet mee zou tellen. 3.8 De door het onderdeel verdedigde opvatting kan derhalve niet als juist worden aanvaard, zodat het onderdeel faalt. 3.9 Onderdeel 2 bestrijdt het hiervoor in 3.3 achter "Daarenboven" weergegeven oordeel van het Hof. Uit hetgeen hiervoor is overwogen, vloeit voort dat dit onderdeel bij gebrek aan belang geen bespreking behoeft. 4. Beslissing De Hoge Raad: verwerpt het beroep; veroordeelt SB in de kosten van het geding in cassatie, tot op deze uitspraak aan de zijde van de Staat begroot op ƒ 632,20 aan verschotten en ƒ 3.000,-- voor salaris. Dit arrest is gewezen door de vice-president F.H.J. Mijnssen als voorzitter en de raadsheren J.B. Fleers, A.G. Pos, O. de Savornin Lohman en P.C. Kop, en in het openbaar uitgesproken door de raadsheer A. Hammerstein op 21 december 2001.